Подробнее Запомнить город


Качество лекарств оценят по-европейски

размер текста:

Каждый производитель лекарственных средств, которые продаются в Украине, должен будет соответствовать новым лицензионным требованиям.

12 апреля 2009 года вступил в силу совместный приказ Госкомпредпринимательства и Минздрава Украины № 44/27, зарегистрированный в Минюсте под № 298/16314. Документом утверждены Лицензионные условия хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли ими. При этом лицензии, выданные до 13.04.09 (до вступления в силу новых Лицензионных условий), будут действовать до конца срока, на который они выданы.

Европейская модель

Принятие новых условий говорит о том, что теперь любой производитель, который реализует лекарства на территории Украины, должен будет соответствовать новым требованиям качества.

По словам главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств Геннадия Падалко, бывшая лабораторная система отменяется и на смену ей приходит европейская модель контроля над качеством.

Ее суть - надзор за качеством на всех этапах обращения лекарственных средств. На этапе клинических испытаний - это инспектирование заводов, производящих препараты для них, контроль качества лекарственных средств, используемых в клинических испытаниях; на этапе регистрации - контроль образцов; на этапе производства - контроль над соблюдением Лицензионных условий, в основу которых сегодня заложены все требования надлежащей производственной практики (GMP), и на этапе дистрибьюции - контроль над соблюдением Лицензионных условий, содержащих все требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

Все действия, связанные с контролем качества лекарственных средств, должны проводиться новым органом - Гослекинспекцией. "Мы имеем ситуацию, когда закончился первый этап реформирования системы госконтроля, в частности органов, его осуществляющих, - поясняет Геннадий Падалко. - Сейчас возобновлены функции лицензирования, сертификации, контроля над ввозом лекарственных средств, в ближайшее время будет возобновлена аттестация лабораторий, процедура признания сертификатов и т. д. Все это - пути гармонизации функций Гослекинспекции с практикой, принятой в ЕС".

Работы еще много

Впрочем, в плане реформ государству есть над чем работать. Так, пока не выполняется требование, чтобы при госрегистрации лекарственных средств предприятия из зоны риска (там, где не действуют стандарты надлежащей производственной практики) должны инспектироваться инспекцией в порядке, утвержденном Минздравом Украины. Такой порядок Минздрав еще не разработал. Не проводится и анализ препаратов, закупаемых за бюджетные средства, хотя, исходя из международного опыта, необходимо проводить лабораторный контроль качества всех закупок.

Украинские производители полагают, что новый документ в любом случае ограничит поток лекарственных средств из-за границы, но от однозначных оценок пока воздерживаются.

Специалист по вопросам международных стандартов GMP Юрий Подпружников разъясняет, что предприятия, получившие лицензию по старым Лицензионным условиям, будут продолжать работать, но в случае выявления несоответствий условиям при проверках в предписании будут устанавливаться по согласованию с предприятием сроки их устранения, которые не могут превышать таковых окончания действия лицензии.

Справка

Откуда пошли стандарты

Производство лекарственных средств имеет собственную систему качества - Надлежащую производственную практику (GMP). Ее принципиальное отличие от системы, существовавшей в СССР, когда основной упор делался на контроль готового продукта, в том, что качество в GMP обеспечивается на всех этапах производства. Впервые требования GMP приняли статус закона в США в 1963 году. В ЕС правила GMP введены в 1991 году в виде Общеевропейской директивы 356/91. Попытки введения стандартов GMP в Украине предпринимались с 1997 года. В 1998-м был утвержден отраслевой нормативный документ "Надлежащая производственная практика". В 2001 году была введена процедура добровольной сертификации производителей на соответствие требованиям GMP. Распоряжение Кабмина от 10.09.2008 г. № 1247-р обязывало МЗ Украины разработать и утвердить соответствующие стандарты и, соответственно, Гослекинспекцию - внести изменения, предусматривающие соблюдение этих стандартов, в Лицензионные условия, что и было сделано.

... ...
 


Комментарии
комментариев: 0

...
Новости партнеров


Дайджест
26.10.20, Сегодня
В "Укртрансбезопасности" заявляют: число железнодорожных аварий в Украине растет, и почти 90% случаев происходят из-за неудовлетворительного содержания путей.
Якщо податки на газ зростуть, ми отримаємо різке зростання вартості скрапленого газу в середньому на 4-5 гривень за 1 літр. Це матиме негативні соціально-економічні наслідки. Источник: https://biz.censor.net/m3223502
26.10.20, Дело
За прошедшую неделю (19-23 октября) курс продажи наличного доллара в банках практически не изменился, на других же сегментах валютного рынка курс доллара к гривне незначительно снизился на 0,1-0,3%
В Украине никому не интересны реальные экологические инвестиции, а экология стала ширмой для получения рентабельности одними за счет других.
23.10.20
Отечественная внешняя торговля представляет собой историю неуспехов, а порой - и откровенных провалов. Почему наша страна не умеет защищать свои экономические интересы, и есть ли шанс исправить эту ситуацию.
Подземные хранилища газа в Украине забиты под завязку, но само топливо дорожает. В ближайшие месяцы его стоимость может достичь 7-8 тыс. грн за 1 тыс. кубометров.
В отличие от финансового кризиса 2008–2009 годов, когда глубокий спад спроса (и соответственно — цен) наблюдался по всем сырьевым товарам, последствия пандемии COVID-19 для отдельных частей сырьевого рынка оказались различными, отмечает в своем новом докладе Всемирный банк.
21.10.20
21.10.20, Газета.ru
Цифровизация бизнеса приведет к потере 85 млн рабочих мест в 26 странах мира, предупреждают эксперты Всемирного экономического форума в докладе "The Future of Jobs 2020". Это произойдет уже в 2025 году.
Европейские партнеры требуют от Украины более жесткого налогового контроля для украинских бизнесов – и стандарты BEPS должны его обеспечить. Но следствием может стать эмиграция бизнеса
20.10.20
БізнесЦензор зібрав коментарі від трьох українських підприємств – ЗТР, Укрелетроапарат та концерну НІКМАС – щодо проєкту закону про локалізацію. Резюме: Україна запускає те, що у всьому світі діє вже давно.
19.10.20
16.10.20
15.10.20
13.10.20
12.10.20
09.10.20
08.10.20
06.10.20
05.10.20
02.10.20
01.10.20
30.09.20
29.09.20
28.09.20
25.09.20
24.09.20


Жми «Подписаться» и получай самые интересные новости портала в Facebook!